Буденофальк капсули 3 мг 20

Буденофальк капсули 3 мг 20 від компанії Мукосат - фото 1
Ціну уточнюйте
Немає в наявності

Зверніть увагу!

Самолікування шкодить вашому здоров'ю. Перед покупкою препарату проконсультуйтеся з лікарем.

Інструкція (опис препарату), розміщена на даній сторінці, має інформаційний характер і призначена виключно для ознайомлювальних цілей.Лише лікар може прийняти рішення про призначення препарату, а також визначити дози та способи його застосування.

Зовнішній вигляд товару може відрізнятись від його зображення.

Компанія «Мукосат» не несе відповідальності за можливі негативні наслідки, що виникли внаслідок використання інформації, розміщеної на сайті.

Опис

Фармакологические свойства

Фармакологические .

Точный механизм действия будесонида при лечении болезни Крона не выяснен. Данные клинико-фармакологического исследования и других контролируемых клинических исследований четко свидетельствуют, что механизм действия будесонида базируется в основном на местном действия в кишечнике. Будесонид является ГКС с высокой локальной противовоспалительным действием. В дозах, клинически эквивалентных дозам системных глюкокортикоидов, будесонид вызывает значительно меньше угнетения гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и имеет меньшее влияние на маркеры воспаления.

Буденофальк обнаруживает дозозависимый влияние на уровень кортизола в плазме, который при рекомендованной дозе 3 х 3 мг будесонида / день является, вероятно, ниже, чем ривноефективни дозы системных глюкокортикоидов.

Клиническая эффективность и безопасность.

взрослые

Клиническое исследование у пациентов с болезнью Крона

В рандомизированном двойном слепом, с двойной имитацией исследовании у больных с болезнью Крона легкой и средней степени (200

Первичной конечной точкой эффективности была доля пациентов в ремиссии (CDAI

Всего 471 пациентов были включены в исследование (полный набор анализа, ФАС), 439 пациентов были в соответствии с протоколом (РР) набора анализа. Там не было никаких значимых различий в исходных характеристиках обеих групп лечения. В подтверждение анализа, 71,3% пациентов были в ремиссии в 9 мг OD группы и 75,1% в 3 мг TID группы (ПП) (P: 0,01975) демонстрировали не менее 9 мг будесонида OD до 3 мг будесонида TID.

Не сообщалось о связанных с наркотиками серьезные побочные эффекты.

дети

Клинические исследования аутоиммунного гепатита

Безопасность и эффективность будесонида изучалась в течение 6 месяцев в 46 педиатрических пациентов в возрасте от 9 до 18 лет. С целью индукции ремиссии 19 пациентов получали будесонид (9 мг) и 27 пациентов получали преднизон (начальная доза 40 мг). Затем пациенты изменили терапию на открытый прием будесонида в течение 6 месяцев.

Доля пациентов с полной ответом (а именно нормализацией уровня АСТ и АЛТ без стероидоспецифичних нежелательных явлений) была значительно меньше в группе пациентов ≤ 18 лет по сравнению с группой взрослых. Однако после дальнейшего 6-месячного лечения будесонидом различия между возрастными группами стали значительно меньше. Значимых различий между пациентами, которые сначала принимали преднизон и будесонид, относительно доли пациентов, достигших полного ответа, не наблюдалось.

Фармакокинетика .

Общие свойства будесонида

поглощение

Биодоступность при пероральном приеме как у добровольцев, так и у пациентов с болезнью Крона натощак составляет около 9-13%.

распределение

Будесонид имеет высокий объем распределения (около 3 л / кг). Связывание с белками плазмы составляет 85-90%.

Метаболизм

Будесонид подлежит интенсивной биотрансформации в печени (около 90%) до метаболитов с низкой глюкокортикостероидной активностью. Глюкокортикостероидная активность основных метаболитов, 6β-гидроксибудесонид и 16α-гидроксипреднизолон, которые образуются из-за CYP3A, составляет менее 1% такой будесонида.

вывод

Период полувыведения после приема внутрь составляет около 3-4 часов. Среднее значение клиренса составляет около 10 л / мин.

Специфические группы пациентов (пациенты с нарушениями функции печени)

В зависимости от типа и тяжести заболевания печени метаболизм будесонида через CYP3A у этих пациентов может быть снижен.

особенности будесонида

поглощение

Благодаря специальному кишечно покрытию гранул, содержащихся в твердых капсулах Буденофалька 3 мг, поглощение происходит с задержкой в 2-3 часа. У здоровых добровольцев, как и у пациентов с болезнью Крона, пик концентрации будесонида в плазме, который составляет 1-2 нг / мл, в среднем наблюдается через 5:00 после приема 1 капсулы Буденофалька 3 мг перед едой. Максимальное высвобождение происходит в терминальном отделе подвздошной и слепой кишки, основных участках воспаления при болезни Крона.

Высвобождение будесонида с Буденофалька у пациентов с илеостомой является таким же, как у здоровых добровольцев или пациентов с болезнью Крона, и составляет 30-40% высвобожденного будесонида, который находится в илеостомичному мешке. Это указывает на то, что значительное количество будесонида с Буденофалька транспортируется в норме до толстой кишки.

Одновременный прием пищи может задержать проход желудочно-кишечным трактом примерно на 2-3 часа. В таких случаях лаг-фаза составляет около 6-8 часов, но это не меняет скорости поглощения.

Специфические группы пациентов (пациенты с нарушениями функции печени)

Как было показано для пациентов с аутоиммунным гепатитом, системная доступность будесонида может вырасти у пациентов с нарушением функции печени. Как только улучшается функция печени, нормализуется метаболизм будесонида.

Системная биодоступность будесонида достоверно выше у пациентов с последней стадией первичного желчного цирроза (стадия IV ПЖЦ), чем на ранних стадиях этого заболевания (стадия I / II ПЖЦ) площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени была в среднем втрое выше после повторного приема 3 х 3 мг будесонида в день. 

Показания

  • Болезнь Крона легкой или умеренной степени тяжести с локализацией в подвздошной кишке (части тонкого кишечника) и / или восходящей ободочной кишке (части толстого кишечника).
  • Колагенозний колит.
  • Аутоиммунный гепатит.

Лечение Буденофалька оказывается неэффективным для пациентов с болезнью Крона, которая распространяется на верхнюю часть желудочно-кишечного тракта.

Учитывая местное действие препарата Буденофальк вряд ли будет эффективным при внекишечных симптомах болезни (екстракишкових), например, таких проявляющиеся на коже, глазах или суставах.

Противопоказания

Буденофальк нельзя применять при:

  • повышенной чувствительности к будесонида или к любому компоненту препарата
  • локальных инфекциях кишечника (бактериальных, грибковых, амебных, вирусных)
  • циррозе печени и признаках портальной гипертензии, например, на поздней стадии первичного билиарного цирроза.
Условия хранения согласно инструкции производителя и приказа Министерства здравоохранения.